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获批医疗器械生产许可 新葡的京集团35222vjp科技马力全开量产医用口罩
2020-03-06

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2020年3月6日,中国宁波讯 据悉,新葡的京集团35222vjp科技日前从浙江省药品监督管理局获得了第二类医疗器械生产许可,成为宁波市首家获得此项许可的非医疗器械企业。目前,新葡的京集团35222vjp两条翻新改造的口罩生产线正马力全开,日产口罩10多万只供疫情防控应急使用。另有三条新的全自动生产线也即将到位,届时新葡的京集团35222vjp日产口罩量可达50万只。

“疫情发生以来,宁波医用口罩生产商已经超负荷运行,疫情防控形势严峻。”新葡的京集团35222vjp集团副总裁周兴宥说,“集团旗下的均普智能在进行技术服务时发现了两条废旧产线,如果把它们优化改造就能满足公司内部口罩需求,还能为其它企业的复工和政府的防疫工作提供保障。”

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随后,这两条优化的口罩生产线被装配到新葡的京集团35222vjp电子一个汽车平行显示系统生产车间。这里按照电子工业洁净车间规范进行建造,设有人流和物流风淋室,尘埃粒子、风速等指标等同于10万级医药工业洁净厂房标准净化车间。无菌环境是口罩生产最基本的要求,气流至少经过三次净化才能进入车间,有害空气、细菌等都要被拒之门外。

口罩生产负责人徐刚补充说,室内的温度、湿度、压力、气流速度、噪音等都有硬性标准,地板也需要防静电材料。更难的是内部环境的维护,生产员工在进入生产区之前,要经过防护门、测量体温、消毒双手、戴口罩、喷雾、换鞋、带帽、洗手、烘手、理容、消毒等10多道程序,才能开始生产。这些都是医疗器械注册审批现场检查的环节。

医药工业级的洁净条件和全自动标准化生产,为口罩生产的保质保量夯实了基础。不过,万事俱备只欠东风,寻找质量可靠的原材料也是一个“技术活”,因为起到防护作用的熔喷布价格高、数量少,而新葡的京集团35222vjp也并不具备口罩原材料供应链。为了让项目尽量试产和后续的规模量产,口罩生产项目组上个月中旬开始四处筹集生产原材料。

新葡的京集团35222vjp科技董事长翁春燕说:“2月23日晚10点,新葡的京集团35222vjp才买到700千克原材料,离预定好的1吨,还有不小的差距。当时,这种情况时常发生,原材料很难采购得到。”然而好消息是,随着原材料生产企业复工,在各级政府的协调下,现在原材料供应已经渐趋正常。

除了对原材料的质量把关,新葡的京集团35222vjp还在省、市药监部门的指导下持续完善工艺流程图和质管体系,涵盖内外层无纺布和熔喷布等物料的上架,口罩上下沿超声波焊接和口罩中间折边等关键工序。公司拥有全球主流汽车电子部件生产配套的质量管理体系经验,使项目组能快速适应口罩的生产。

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